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国家药监局：用于罕见病的药品注册申请可有条件接受境外临床试验数据

近期,国家药品监督管理局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》（以下简称《原则》）.《原则》指出,对于用于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品注册申请,经评估其境外临床试验数据属于“部分接受”情形的,可采用有条件接受临床试验数据方式,在药品上市后收集进一步的有效性和安全性数据用于评价.

针对接受境外临床试验数据,《原则》提出了基本原则、完整性要求、提交情况及基本技术要求、可接受性等内容,要求申请人应确保境外临床试验数据真实性、完整性、准确性和可溯源性.境外临床试验数据的产生过程,应符合人用药品注册技术国际协调会议（ICH）临床试验质量管理规范（GCP）的相关要求.

另外,《原则》还规定,对于所有临床试验已在境外完成尚未上市的,应提供完整的境外临床试验数据包；已上市的,还应提供安全性、有效性更新数据,方可用于在中国的注册申请.

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