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诺氟沙星分散片的制备工艺
分散片是指能在水中迅速崩解并均匀分散的片剂,不但具有普通片剂质量稳定等优点,同时具有相对于普通片剂吸收快、生物利用度高、起效迅速等优点,现已经有很多分散片上市,并被收录于《中华人民共和国药典》[1].诺氟沙星（Norfloxacin）是治疗敏感菌感染的临床常用的喹诺酮类抗菌药之一.但30-40%的生物利用度影响了诺氟沙星的抗菌效果[2],因此将诺氟沙星制备成分散片,有利于诺氟沙星在体内的溶出和吸收,有利于其抗菌作用的发挥和疾病的治疗.
一、材料
ZP-5旋转式压片机(泰州市黎明制药机械有限公司)、ZB-2智能崩解仪(天津大学精密仪器厂)、CJY-2剂硬度脆碎度测定仪(上海黄海药检仪器有限公司)、DZF-6020真空干燥箱(上海基玮试验仪器设备有限公司)、RC-8DF智能溶出度测定仪(天津创兴电子设备制造有限公司)诺氟沙星原料药(武汉聚成源生物科技有限公司,批号：160416,纯度99.3%),微晶纤维素(MCC)、羧淀粉钠(CMS-Na)、硬脂酸镁(安徽山河药用辅料股份有限公司,药用级别),其他辅料均为分析纯.
二、方法与结果
1.分散片规格的选择
2015年版《中国药典》中收录了诺氟沙星的片剂和胶囊剂两种固体制剂,其规格均为0.1g[1].另外,参照诺氟沙星在治疗敏感菌感染时的一次服药量均为0.1g的整数倍,为了方便患者用药,故本研究将诺氟沙星分散片的规格定为0.1g,设计片重为0.35g.
2.单因素考察分散片的制备工艺
参考有关文献[3-4],采用单因素试验方法初步优选诺氟沙星分散片的崩解剂选用CMS-Na,填充剂选用MCC,黏合剂选用聚乙烯吡咯烷酮(PVP)的30%乙醇溶液适量,润滑剂选用硬脂酸镁.
3.正交试验筛选处方
3.1 质量评价方法
参照2015年版《中华人民共和国药典》四部的有关片剂指标要求考察试验结果[3-4],并给出评分,当各单项评分为负值时,计为0分,综合评分等于各项评分之和.评分指标为：①外观：符合规定记5分；不符合规定记0分；②重量差异：7－重量差异数值×100；③脆碎度：10－脆碎度数值×1000；④崩解时限(单位：秒)：(180－崩解时限秒数)÷5；⑤溶出度：(溶出度数值－80%)×300.
3.2 因素水平的确定
根据预试验结果,设计影响分散片质量的主要处方因素及水平为：CMS-Na(A)的水平为3.0%、4.0%、5.0%；PVP(B)的水平为12.0%、16.0%、20.0%；MCC的水平为60.0%、65.0%、70.0%； 硬脂酸镁(D)的水平为0.1%、0.2%、0.3%.以蔗糖补足片重,采用正交试验优化制备工艺.其中A和D因素均是指干颗粒的百分比；B因素是占片重的百分比；C因素是PVP的百分浓度.
3.3 正交试验设计及结果
采用正交表L9(34),设计9个处方进行试验,对实验结果进行质量检查,质量检查结果按“2.3.1质量评价”项下的质量评价方法给各处方试验结果,并做出综合评分.结果见表1和表2.
由表1和2可见：四个因素对诺氟沙星分散片的制备工艺影响的主次关系为：A> B> C>D.崩解剂和粘合剂对诺氟沙星分散片的制备工艺有显著影响（P<0.05）,填充剂和润滑剂对诺氟沙星分散片的制备工艺影响无显著（P>0.05）.结合单因素试验和正交试验结果可知,诺氟沙星分散片的最优处方为：A2B2C2D1.故诺氟沙星分散片的工艺处方(1万片量)为：诺氟沙星1.00kg、MCC 2.27kg、蔗糖0.23kg、16%PVP溶液适量、硬脂酸镁0.1%.
三、讨论
在研制的过程中,交联羧纤维素钠的崩解效果,比CMS-Na的好,两者都能达到分散片的要求,考虑到成本问题,研究选用了CMS-Na.
分散片与普通片的不同之处,在于服药后能够在体内迅速崩解溶出,有利于难溶性药物的快速吸收,并达到有效治疗浓度,从而发挥疗效,并缓解疾病的症状.诺氟沙星主要用于敏感菌的感染,属于浓度依赖性的抗菌药[5],将难溶于水的诺氟沙星制备成分散片,有利于药物的吸收,并发挥治疗作用.诺氟沙星分散片给药方便,疗效确切,值得推广应用.
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