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为救命药铺设高速公路
今年以来,国务院常务会议两次专题研究加快已在境外上市新药进口问题,提出对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命的部分药品简化上市要求.
药品是治病救人的特殊商品,关系到人民群众的切身利益,也是最基本的民生问题.党、国务院高度重视药品医疗器械审评审批制度改革工作,加快境外上市新药的审评审批工作是其中重要一环.
总书记在党的十九大报告中提出要实施健康中国战略,人民健康是民族昌盛、国家富强的重要标志,要完善国民健康政策,为人民群众提供全方位全周期健康服务.
李克强总理对此非常重视,明确要求深化药品医疗器械审评审批制度改革.今年4月12日、6月20日,李克强总理先后主持召开国务院常务会议,就加快进口新药上市作出系列重要部署.
今年9月,在认真贯彻落实党、国务院会议要求,加快研究出台简化境外上市新药审批的政策措施的落实行动中,为了更好地满足临床需求、为患者治疗提供更多选择,国家市场监督管理总局、国家药监局加快审评审批程序,为包括临床急需的治疗尿毒症药物依库珠,以及治疗结直肠癌的境内外均未上市的创新药等多种药物进行了优先审评审批.
深化“放管服”改革,
加快药品审评审批
国务院常务会后,国家药品监督管理局通过简化境外上市新药审批程序,优化药品临床实验审批程序,取消进口化学药品逐批强制检验等措施,加快境外上市药品审评审批,批准了HPV疫苗在内的7个防治严重危及生命疾病的境外新药在我国上市.
本刊记者从国务院政策例行吹风会上了解到,为落实2017年10月1日,、国务院印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（42号文件）,国家药监局发布配套文件65个,征求意见稿34个.内容重点围绕完善优先审评工作制度；允许临床急需药品有条件批准上市；鼓励境外在研新药同步研发；提升审评理念、优化审评机制；实行原辅料、药包材与药品的关联审批展开改革.
通过设立优先审评通道,国家药品监督管理局对纳入优先审评通道的品种优先调配资源加快审评.自去年底发布《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》以来,有关司局以危重疾病和临床需求为导向,对具有明显临床价值等3大类、18种情形的创新药和临床急需、市场短缺药品优先审评审批.
通过实施优先审评,目前已有597件注册申请纳入优先审评范围,为满足临床用药需求、促进公众健康提供了有效保障,提升了公众对于药品审评审批制度改革的获得感.
此外,为加快具有临床价值的临床急需药品上市、缩短临床试验研发时间,研究制定了《临床急需药品有条件批准的技术指南》.对早期临床试验显示疗效的药品,可附条件批准上市,将药品提早用于无法继续等待的急需患者.同时,要求企业在上市后继续开展确证性临床试验,制订风险管控计划,保障药品安全.
记者注意到,自去年10月1日42号文件发布后,原国家食品药品监督管理总局发布的《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》中,取消了境外新药在原产国上市后才能到我国申报的限制.另一份鼓励境外新药在我国同步开展临床研究、同步上市的《接受境外临床试验数据的技术指南》文件,则为国外上市新药在中国同步上市的问题提供了解决依据,使得我国患者同步享受发达国家的新药.
此次改革中,国家药监局建立以临床疗效为导向的药品审评制度,形成了以适应证团队建设及项目管理为中心,优先审评、沟通交流、专家咨询委员会及信息公开无缝衔接的审评工作机制.全面公开药品注册的受理、技术审评、产品检验和现场检查标准与相关技术要求,公开受理和审批的相关信息,引导申请人有序研发,公开新药综合审评报告,接受社会监督,为营造社会公众和业界支持改革、关心改革、参与改革的良好氛围.结合“放管服”要求,减少审批事项,发布《调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》,起草《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法》并公开征求意见,建立登记备案信息平台,出台技术资料要求,明确制剂企业的主体责任,也是此次改革的重点之一.
数据显示,随着上述各项改革举措的落地实施,国内药品研发创新活力得到积极释放,扶优汰劣的效果正在显现,医药产业发展势头良好,创新驱动的生态系统已经初步形成.
“救命药”驶入“高速路”,
改革推进“强监管”
党、国务院高度重视“放管服”改革,从2015年国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》到2017、国务院发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,按照改革的精神,新的审评审批框架和制度也正在陆续搭建,很多改革举措也正在落实.
今年年初发布的《2017年度药品审评报告》显示：2017年,我国完成审评审批的药品注册申请共9680件.排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近2.2万件降至4000件.目前,这个数字已经降低到3200件以下.
提速药品审评审批工作的同时,我国创新性引入了临床急需的救命药.
2016年,原国家食品药品监管总局出台《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》,将多种情况纳入优先审评范围.其中包括防治艾滋病、肺结核、病毒性肝炎、罕见病、恶性肿瘤药物以及儿童老人急等的“救命药”的注册申请.
批准上市我国自主研发的创新药重组埃博拉病毒病疫苗、口服丙肝治疗用新药阿舒瑞韦软胶囊、非小细胞肺癌靶向药甲磺酸奥希替尼片、儿童抗癫痫药左乙拉西坦注射用浓溶液、治疗乙肝和艾滋病的国产仿制药富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊等一批具有明显临床价值的药品.
据业内人士评估,纳入加快审批的进口品种通过优先审批通道,进入中国市场的时间可缩短1—2年.截至今年8月,国家药品监督管理局药审中心已公开发布31批410个列入优先审评审批的品种.
这意味着,越来越多的临床“救命药”将通过优先审评渠道批准上市,应用于临床.
在学习贯彻全国深化“放管服”改革转变政府职能过程中,国家药监局结合药品监管工作实际,对做好新时代药品监管“放管服”改革工作进行研究部署.
国家药监局局长焦红表示,将继续按照党、国务院有关“放管服”改革工作部署,深入落实总书记“四个最严”和“监管工作一定要跟上”指示精神,结合工作职责推进“放管服”改革.
在“放”的方面,进一步厘清政府与市场的关系,转变监管理念和方式,全面梳理法律法规,对不利于产业创新发展、新业态发展的,及时进行“立改废”.
在“管”的方面,推进事中事后监管,建立风险管理理念,落实企业主体责任,实现全生命周期的监管；积极探索包容审慎的监管方式,加强对新产业、新业态、新模式的监管；坚决整治、严厉打击药品医疗器械领域危害公众健康和严重扰乱市场秩序的行为.
在“服”的方面,寓监管于服务之中,积极推进“互联网+药品安全”,以信息化带动全系统“一网通办”,加快实现全面网上受理、网上审批,让数据多跑路,让群众少跑腿,实现线上线下功能互补、无缝衔接、全过程留痕,更大限度服务企业,更大力度方便群众；围绕重大法规政策和工作举措,加大信息发布和政策解读,做到制定法律、执法监管与普法教育相统一.
高速公路论文范文结:
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