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认可制度下的高校实验室建设
1 引言
实验室认可是国际通行的先进质量管理手段,其目的在于提高实验室管理水平和技术能力,保证检测和校准数据的准确和可靠.其意义在于用统一的标准对实验室能力进行评估,对其能力和测试结果给予承认,保证实验室认定业务范围内的检测数据或报告得到广泛承认.
1947年澳大利亚成立第一个实验室认可机构,拉开了全球实验室认可的序幕,截止2014 年,80 个国家和地区相继成立了实验室认可机构（鄢国强,2004）.当今实验室认可在国际统一的ISO/IEC 17025:1999《检测和校准实验室能力的通用要求》认可原则、认可程序下从事实验室认可工作,我国已转化为国家标准GB/T 15481-2000.目前国际上实验室认可制度大体上可以分为两大类,一类是大多数国家所采用的集中管理模式,另一类是分散管理模式,我国属于前者.为适应国际实验室认可新形势,满足我国实验室认可的需要.我国在20世纪90 年代初,开始建立实验室认可体系,由“国家认证认可监督管理委员会”下属的“中国实验室国家认可委员会(CNACL)”统一负责实验室的资格认可和建立全国运作系统.2003 年9 月,发布国务院令颁布《中华人民共和国认证认可条例》,该条例同年11 月起施行,表明实验室质量管理和认证认可工作进入全面制度化的新阶段.2006 年3 月,在中国认证机构国家认可委员会（CNAB）和原中国实验室国家认可委员会(CNACL)基础上,整合而成中国合格评定国家认可委员会（CNAS）.
截至2017 年11 月30 日,经CNAS 认可的实验室共8764 家,其中检测实验室7328 家、校准实验室1000 家,检测和校准实验室占据绝大多数,其他医学实验室、生物安全实验室、能力验证提供者、标准物质生产者的仅占据极少部分.从1993 年至今,经CNAS 认可实验室逐年稳步递增,并以广东、江苏、上海、北京、浙江等发达省市为主.通过CNAS认可的机构,所出具的报告可以在认可项目范围内加盖“CNAS”的签章,检测报告为全球46 个国家的61 个机构承认.（王珊,2017）
近年来,随着国家层面的重视以及投入,质量工程的实施以及国家、教育部、省、市、校等各个级别的高校重点实验室的建设,高校实验室规模得到迅速扩大.但是在众多的高校实验室中,通过CNAS 认可的检测/ 校准实验室仅有124个,占认可实验室的1.5％,大多数实验室还达不到认可所规定的符合评审的质量体系.在认可制度下,如何实现实验室管理的改革和创新,充分发挥高校实验室的设备优势和人员优势,创建一个功能完善、配置合理运行高效的现代化实验室是当前教育改革的重点,也是增强竞争力,提升高校在社会主义市场经济中办学地位的关键.
2 建立与运行质量管理体系
对于尚未真正进入检测/ 校准市场,受到市场检验的高校实验室,其核心的问题是检测结果的可靠性,长期以来,高校实验室管理水平良莠不齐,许多实验室将辅助工作交由研究生来完成,其工作质量主要依靠人员素养水平来自我保证.随着社会的发展,高校实验室建设与管理应从发展的角度去看待,主动走出去,服务于社会将是一种必然趋势.在商品的性能和质量规格日趋规范化的背景下,实验室必须有资质,有能力才能得到社会的认可.为此,按照市场的发展规律,建立和运行质量管理体系无疑是今后高校实验室建设工作的发展方向.
2.1 质量管理体系的内涵
ISO9000:2000 将质量管理体系（QMS）定义为：“建立质量方针和质量目标,并实现这一目标的一组相互关联或相互作用的要素的集合”.实验室质量体系首先应明确实验室的质量方针和质量目标,而后,应将结构、程序、过程和资源四个部分进行系统的优化与整合,以便将影响实验室分析结果质量的包括采样方法、样品处理、分析方法、仪器设施、人员以及仪器和测量的溯源性等变量因素进行全面的管理和控制（邱德仁,2004）.
组织结构,也称为权责结构,应充分考虑到质量职能的实施和监督两个方面,明确实验室人员的职、责、权的结构关系以及分工协作关系,其主要目的是为了保证质量方针及质量目标的顺利实现.
程序文件控制,指待认定的实验室按照质量管理体系、技术要求,将其认可项目内方针、计划、制度、操作规程、程序、作业指导书、收集和报告数据的表格等编写成相应的可操作性强的文件.
过程,质量管理是通过对实验室的过程管理来实现的,明确实验室的质量方针和质量目标后,应根据实验室自身特点,明确本实验室的检测/校准过程等一系列质量环节.资源,包括资金、人员、仪器设备、技术方法.
2.2 分阶段建立质量管理体系
（1）系统且全面地学习和理解《中华人民共和国认证认可条例》和GB/T 15481-2000《检测和校准实验室能力的通用要求》,将适用于高校实验室建设的信息加以提取,将本实验室现状和要求进行对比,并找出差距.
（2）根据高校实验室的具体情况,制定符合实验室的质量方针和质量目标,并计划本实验室质量体系应达到的水平.
（3）依据本实验室资金、人员、仪器设备、技术方法以及质量体系的经验等资源,根据高校实验室的认定类型、范围和工作量,列出实现质量方针及质量目标的控制程序,并确实分析检测报告的形式.
（4）设定或者调整机构,分配质量职能,落实质量职责.（5）编制操作性强的质量体系文件,包括对质量管理手册、质量计划、制度、操作规程、程序、作业指导书、收集和报告数据的表格等文件的编制.这些文件的编制代表了实验室质量体系的初步形成.质量体系文件编制完成后,即可进入试运行阶段,在试运行阶段发现问题,并不断改进完善,随后进行内部审核,最后参加能力验证.
3 提升实验室技术能力
实验室资质认定评审准则中“技术要求”对人员、设施和环境条件、检测和校准方法、设备和标准物质、量值溯源、抽样和样品处置、结果质量控制、结果报告等方面提出了要求（陈作明,2012）.将人员要求放在了首位,作为实验室运行的管理者和实验的具体操作者其重要性不言而喻.实验技术与管理人员思想素质、业务水平、工作效率都直接影响着实验结果的质量、科学研究的进程、实验设备的使用效益以及实验室建设和管理的水平（陈文倩,2013）.因此,建立一支结构、层次、数量合理的高素质、高水平的高校实验技术队伍意义重大.然而,在实际工作中发现由于历史的原因,实验教学在高校教学系统中处于配套的从属地位,高校实验技术人员在职业发展、职工福利以及价值归位上与理论课教师有着较明显的差异.因此,重视其职业发展,提高他们的福利待遇,营造实验技术人员支持环境,提高实验技术人员的职业发展动力,是获得实验室认可的基本保障.
设施和环境条件以及设备和标准物质是对实验室的硬件提出的要求,其规定实验室应配备开展工作的全部设备,所有设备均应遵循维护程序：设备标签、型号、序号、说明书、使用记录等维护以保持完好状态,以保证设备检测性能可靠,数据可溯源.要求实验室应具有良好的工作环境：对实验室面积、水电供应、通风状态等一系列十分具体的规定,以确保实验室工作的正常开展,同时,要求检测实验室应具备长期监测和控制环境条件的能力.高校实验室应该严格按照质量控制程序和质量控制计划,程序控制文件的检测和校准方法,实施检测/ 校准活动,保证数据和结果真实、准确,符合规范,以满足教学、科研和市场需要.
4 建设社会服务型实验室
近年来,随着我国经济的高速发展和国家的大力投入,覆盖理工、文史等主要学科的重点实验室、高校实验教学中心在全国各省市大量建立,初步形成了一个种类齐全且分布合理的高校实验室体系.高校实验室具有很强的资源优势,不仅拥有大量高、精、尖仪器设备,而且,吸纳了一大批高技术实验技术人才.但经调查发现,这些实验仪器尤其是大中型仪器,却不同程度地处于闲置的状况,大部分仅停留于为科研服务.高校具有人才培养、科学研究、社会服务三大基本职能,这些实验室的建立为我国人才培养以及科学研究方面做了巨大的贡献,为社会服务是高等教育职能的延伸,高校如何增强社会服务的职能成为实验室发展的一个重要方向.
由于社会公共科技资源的短缺,众多有检测/ 校准需求的企事业单位面临着可选择面窄的问题.即使将高校实验室对社会开放,然而,由于未经过国家权威部门CNAS 的认定而缺少资质,其检测结果也无法进入市场.因此,通过实验室认可,高校实验室可以拿到检测/ 校准等方面与市场大门的通行证,进而服务社会.目前,大多数高校实验室的资质来自于自身评价和声明,以及接受上级主管部门的评价,缺少说服力,获得国家认可的资质无疑是一项含金量较高的证明.高校进行实验室认定工作有助于提高仪器设备的利用率,既是自身完善和提高的过程,又有助于增强实验室的竞争能力,增加实验室收入,同时还有机会参与国际间合格评定机构认可双边、多边合作交流.高校实验室应跟上社会主义市场经济发展的脚步,主动与市场接轨,将丰富的人才和科技资源投入到社会主义经济建设,并通过市场竞争的优胜劣汰法则来促进实验室改革.
5 结语
在高校实验室建设过程中,引入实验室认定评审理念,建立和运行质量管理体系,提升实验室技术能力,是高校实验室规范化、专业化的重要保障.不得不说,已经通过CNAS认可的124 个检测/ 校准高校实验室,其很有远见,值得其他高校借鉴学习.
实验室建设论文范文结:
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